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허가품목 의료기기 요양급여 신청이 가능

한국바이오협회-체외진단기업협의회, 신의료기술평가 조치 환영

박정대 기자 | 기사입력 2014/11/25 [10:16]

인체로부터 채취되는 검체를 검사하여 질병을 진단하는 체외진단의료기기기를 제조·수출하는 기업들의 오랜 숙원이었던 인허가 제도의 단일화와 건강보험 요양급여의 등재기간 단축이 이루어지게 됐다.
 
보건복지부는 오늘 ‘임상시험 거친 의료기기는 신의료기술평가 제외’라는 제목으로 건강보험급여 등재 관련 절차를 개선한다고 밝혔다. 현재는 신의료기기를 개발하여 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상의 신의료기술상의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여를 신청할 수 있었으며, 이 과정에서 비급여의 판매가 불가능하였으나, 앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 된다. 특히, 체외진단의료기기의 경우 자본규모에 따라 국내 체외진단기업의 경쟁력 상실, 신의료기기관련 기술 개발의 의욕저하, 매출감소로 인한 국제경쟁력강화, 국내 출시 지연으로 인한 시급을 요하는 국제시장 진입장벽 등의 문제가 제기되어 규제개혁에 관하여 지난 4년 여간 한 목소리로 규제 개선을 요청해 왔다.

 

▲ 한국바이오협회 황광구 상근부회장    ©브레이크뉴스

 
한국바이오협회는 2011년 1월 업계의 요구로 결성된 “체외진단기업협의회”와 함께 체외진단의료기기의 비급여 허용과 조기시장 진입에 대하여 ‘체외진단업계 간담회’ 개최, ‘국회 체외진단산업 정책토론회’ 개최, ‘대통령직인수위원회에 건의’, ‘건강보험심사평가원 간담회’ 참여, ‘국회 바이오인더스트리포럼’ 건의, ‘국가과학기술위원회 바이오분야 규제개선’ 건의 등 다양한 방법으로 업계의 의견을 제시해 왔으며, 그 결과 이번 개선 조치를 이끌어 냈다.

 
한국바이오협회 황광구 상근부회장은 “이번 보건복지부의 신의료기술평가제도의 개선을 적극 환영하며, 이를 계기로 체외진단의료기기산업이 더욱 발전하기를 기대한다“고 밝혔다.

 
한편, 지난 4년간 이 문제를 해결하기 위해 실무적으로 노력해온 한국바이오협회 양재혁 팀장은 “이번 보건복지부의 규제개혁 조치를 보다 안전하고 저렴한 체외진단의료기기의 국산화와 함께 해외수출의 길이 더욱 확대되는 계기가 될 것으로 기대된다”. 라면서 “이러한 결과를 이끌어 내기 위하여 4년여 활동한 보람이 크다” 라고 소회를 밝혔다.

 
이와 더불어 체외진단의료기기 기업모임인 체외진단기업협의회의 김인수 회장은 “보건복지부의 이번 결정을 환영한다. 신의료기기의 시장진입으로 인하여 업계의 신제품 R&D를 독려하여 한국의 체외진단기기 및 시약이 한층 성장할 수 있는 계기가 될 것이다” 라고 환영의사를 밝혔다.

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