 ▲ 다중체외진단전문기업 피씨엘(PCL)사의 코로나19 항원 진단키트(COVID-19 Ag GICA Rapid) 사진출처: 피씨엘(PCL) 사 ©브레이크뉴스 |
코로나19 재난이 지구촌 전역을 덮쳐오면서 세계에서 가장 각광받는 기술이 우리나라 진단키트이다.
의학적 진단은 크게 X선과 CT(컴퓨터단층촬영)와 같은 기기를 통한 체내 진단과 타액과 소변 그리고 혈액과 조직세포 등을 통하여 질병의 원인을 분석하는 체외 진단으로 이루어진다. 이와 같은 체외 진단은 면역의 화학적 진단과 혈당 측정, 그리고 현장진단과 분자진단법이 대표적이다. 그중 분자진단(分子診斷-molecular diagnosis)은 DNA, RNA 유전자의 분자 변화를 수치와 영상을 통하여 검출하는 기법으로 그 정확도가 뛰어난 진단법이다.
우리나라는 2003년 4월 중국에서 시작된 중증 급성 호흡기 증후군 사스(SARS)와 2015년 중동 지역과 우리나라를 강타한 중동 호흡기 증후군 메르스(MERS)와 같은 신종 감염병을 겪은 이후 질병관리본부와 대한진단검사의학회는 신종 감염 질병에 대한 진단 검사법 평가 시스템을 만들었다. 이와 같은 바탕에서 이번 코로나19 재난을 맞아 모든 바이러스를 검사하는 ‘판 코로나바이러스’ 검사를 통하여 양성이 확인되면 유전자 염기서열 분석으로 신종 코로나19 양성을 최종적으로 확인하였다. 그러나 이와 같은 검사 방식이 1일~2일이 소요되는 점에서 전파력이 강한 감염을 신속하고 정확하게 진단해내는 검사법이 절실하였다.
이에 우리나라 민간 바이오 기업들이 RT-PCR 검사법으로 불리는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법에 의한 검사 기법으로 신속하고 정확한 진단시약과 키트를 연이어 개발해냈다. 이와 같은 기법은 1983년 미국의 생화학자 캐리 멀리스(Kary Mullis) 박사가 개발한 DNA 복제 방식에서 발전한 검사법으로 코로나19 바이러스가 RNA 바이러스로 증폭이 불가능한 까닭으로 역전사효소를 이용하여 DNA로 바꾸어 증폭시킨 검체를 코로나19 바이러스와 대조하여 확진하는 분자진단 검사법이다. 이는 검사 소요시간이 6시간 이내로 단축된 정확도가 뛰어난 검사법으로 이번 코로나19 재난에서 신속한 조기 진단을 가능하게 하여 세계 속에 한국인의 지혜를 널리 알린 자랑스러운 K-바이오의 쾌거였다.
이와 같은 민간 바이오 기업의 쾌거는 지난 2015년 중동호흡기 증후군 메르스(MERS) 사태 이후 이와 같은 신종질병 사태에 대비하여 2017년 도입되었던 '긴급사용승인제도'를 통하여 신속하게 처리되어 진단키트를 신속하게 사용할 수 있었다. 이와 같은 '긴급사용승인제도'로 지난 2월 4일 코젠바이오텍 진단키트가 최초로 임시사용 승인된 이후 2월 12일 씨젠에 이어 2월 27일 솔젠트와 SD바이오센서 제품이 승인되었으며 3월 13일 바이오세움 제품이 승인되었다.
물론 이와 같은 진단키트보다 더욱 빠르게 불과 20여 분 만에 진단이 가능한 항원과 항체 검사법이 있다. 이는 인체에 침투한 바이러스 항원과 이를 물리치기 위한 면역체계가 만들어내는 물질 항체 검사법을 말한다. 이는 사람의 면역체계가 외부 항원(바이러스)이 침투하면 항체를 만드는 세포가 증식하면서 많은 항체를 만들어낸다. 이에 항원의 양보다 증식된 많은 양의 항체가 만들어지는 까닭으로 검출이 용이한 원리이다. 이와 같은 검사자의 항원(바이러스)을 확인하는 항원 검사법은 항원(바이러스) 양이 검출 가능한 양 이하에서는 검출이 불가능한 문제와 항체 검사법은 면역체계가 항원(바이러스)에 대한 항체가 생성되지 않으면 검사할 수 없는 문제로 감염 초기 환자에게는 해당되지 않는 문제와 그 정확도가 떨어져 세계보건기구(WHO)는 이를 인정하지 않고 있다.
이와 같은 내용에서 짚고 가게 되는 내용이 있다. 바로 어제(20일) 특허청이 최초로 코로나19 진단기술 1호를 특허한 내용 ‘역전사 고리 매개 등온 증폭법(RT-LAMP)에 의한 코로나19 진단기술이다. 이는 대한민국 국군의무사령부가 출원한 ‘역전사 고리 매개 등온 증폭법(RT-LAMP)에 의한 코로나19 진단기술이다. 이와 같은 검사법은 임시 승인되어 사용되고 있는 역전사 중합 효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사법보다 더욱 단축된 1시간에서 20여 분 만에 검사가 가능하며 그 정확도가 뛰어난 장점을 가지고 있다. 이러한 ‘역전사 고리 매개 등온 증폭법(RT-LAMP)은 환자의 타액(침)이거나 코와 목구멍 등에서 채취한 검체로 바이러스 감염 여부를 판별하는 방식으로 기존의 (RT-PCR) 기법과 유사하다. 이러한 (RT-PCR) 기법은 온도 변화를 통하여 유전자를 증폭시키는 방식이며 특허된 (RT-LAMP)법은 균등한 온도에서 유전자를 증폭시키는 차이를 가지고 있다.
이를 좀 더 세세하게 살펴보면 모든 단백질 또는 핵산과 같은 생체 고분자는 가열되면 입체구조가 변화하는 열변성(thermal denaturation)을 바탕으로 한다. 바로 ‘역전사 고리 매개 등온 증폭법(RT-LAMP)은 일본 최대의 의료장비 임상의약 기업인 에이켄화학(栄研化学)이 1998년 개발한 기법이다. 에이켄화학은 중일전쟁 중이던 1939년 흥아화학공업회사로 창업하여 제2차 세계대전 패전 이후 1949년 일본 최초로 세균 검사용 분말 배지인 SS 한천배지 제품화에 성공하였다. 이후 1961년 임상진단 연구를 시작하여 1969년 에이켄화학으로 회사명을 바꾸었다.
이후 1998년 유전자 증폭 기술인 ‘역전사 고리 매개 등온 증폭법(RT-LAMP)을 개발하면서 일본 최대의 임상 검사 의약품과 검사 장비기업으로 발돋움 하였다. 이와 같은 유전자 증폭 기술 ‘역전사 고리 매개 등온 증폭법은 표적하는 유전자의 6개 영역에서 DNA를 합성시킬 때에 반드시 필요한 유전자 서열 프라이머(Primer)를 이용하여 유전자 사슬이 바뀌어 가는 반응(사슬치환반응)을 이용하여 증폭시키는 방법으로 65℃의 균등한 온도에서 이루어지면서 그 증폭 속도가 빠르며 반응의 특성이 강하여 그 결과를 쉽게 파악할 수 있는 특성을 가지고 있다.
필자: 이일영(칼럼니스트, 한국미술센터 관장, 시인, artwww@naver.com)
