식약청, 품질관리기준 강화 '대한약전' 개정안 확정

[브레이크뉴스=김수연 기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 근육이완제 에페리손염산염을 ‘대한약전’에 신설·수재하고 위장질환치료제 돔페리돈 등 총 83품목의 품질관리기준을 신설·강화하는 내용의 개정안을 확정했다.
 
이번 개정안의 주 내용은 ▲근육이완제 에페리손염산염 규격 신설 ▲고혈압치료제 디곡신 등 12품목 유연물질 등 순도시험 개정(이상 첨부 1) ▲위장질환치료제 돔페리돈 등 34품목 중금속 등 금속성 불순물 신설·개선(첨부 2) ▲국제기준과의 조화를 위해 당뇨치료제 글리클라지드 등 36품목에 대한 미생물한도시험, 융점, 확인 및 정량 등 안전성 및 물성 관련 시험항목 등 신설·개선(첨부 3) 등이다.
 
특히 이번 개정안에 신규 수재되는 에페리손염산염은 요통 등에 사용되는 근육을 이완시키는 성분으로 현재 국내에 50품목 이상이 허가돼 사용되고 있어 이번 개정안으로 효율적인 원료규격 관리가 가능할 전망이다.
 
식약청은 공정서 항목 신설 및 수재규격 개선을 통해 선진외국 수준의 안전한 원료 품질 확보에 지속적인 노력을 다할 예정이라고 밝혔다.
 
확정된 개정안은 식약청 홈페이지에서 확인할 수 있다. 

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