삼성바이오에피스 두번째 복제약, 유럽관문 또 뚫었다

▲ 인천 송도의 삼성바이오에피스 R&D센터.     © 사진출처=삼성바이오에피스

삼성그룹의 미래시장 개척이라는 특명을 받은 계열사 삼성바이오에피스가 두 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '플릭사비'로 유럽 관문을 또 한 번 뚫었다. 삼성바이오에피스가 올해를 판매성과를 내는 원년으로 잡은 목표를 향해 순항하고 있는 것.

삼성바이오에피스는 5월30일 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다. 플릭사비는 존슨앤드존슨 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 바이오의약품 복제약. 플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다. 

플릭사비는 지난해 12월 국내에서 허가를 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러. 삼성바이오에피스는 플릭사비로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 TNF-α 억제제를 판매하게 됐다"면서 "플릭사비의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것"이라고 전했다.

플릭사비 유럽 판매승인은 1월에 출시된 베네팔리와는 투약방법과 투약주기가 다르기 때문에 환자와 의사들에게 치료약 선택의 폭이 넓어질 수 있다고 삼성바이오에피스는 설명했다.

삼성바이오에피스는 플릭사비와 오리지널 제품과의 동등성 및 안전성을 확인하기 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 삼성바이오에피스의 54주 임상 3상 결과는 2015 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표되어 큰 관심을 받았다.

이번 최종 허가를 통해 플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체 3개국가 등 총 31개 국가에서 판매가 될 예정이다. 플릭사비의 오리지널 제품은 블록버스터 자가면역질환 치료제인 레미케이드로 2014년 전 세계 시장규모는 약 9조원이다.

앞서 삼성바이오에피스는 첫 번째 바이오시밀러인 베네팔리(국내명 브렌시스)로 올해 1월 유럽에서 판매 허가를 받은 바 있다. 베네팔리는 지난해 매출액 12조원을 올린 화이자 ‘엔브렐’의 첫 번째 바이오시밀러. 삼성바이오에피스는 올해 1분기 베네팔리로 180만 달러(20억원)의 매출액을 올렸다.