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삼성바이오에피스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약, SB9 또는 MK-1293)가 당뇨병 치료제 '란투스'와의 비교 임상에서 비열등성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 당뇨병 치료제 바이오시밀러 SB9이 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증받았다고 6월14일 밝혔다. SB9은 당뇨병 치료제인 ‘란투스’의 바이오시밀러로 MK-1293으로도 불린다. 삼성바이오에피스와 다국적 제약사 MSD가 공동 투자했고 MSD가 개발, 임상, 허가, 판매를 맡고 있다.
'란투스'는 인슐린 글라진 당뇨병 치료제로 2014년 기준 글로벌 매출 12조원을 올린 초대형 약물이다.
MSD는 최근 미국 뉴올리언스에서 개최된 제76회 미국 당뇨병 학회(ADA)에서 SB9의 임상 3상 24주 결과를 발표했다.
임상은 바이오시밀러와 오리지널 제품과의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 제1형 당뇨병 환자 508명과 제2형 당뇨병 환자 531명을 각각 두 개의 그룹으로 나눠 투약했고 무작위, 행동 통제 및 개방표지시험 방식을 통해 진행됐다.
임상 결과 두 환자군의 평균 혈당 수치가 유사해 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러의 유효성을 확인했고 안정성 관련 주요 지표도 문제가 없었다고 강조했다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 SB9의 유럽 허가도 진행 중이다.
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