 ▲ 전북대병원이 비수도권 의료기관 최초로 소프트웨어 의료기기 품목군에서 '2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 획득, 환자를 대상으로 하는 인ㆍ허가 임상시험을 진행할 수 있는 기반이 마련됐다. (전북대학교병원 전경) / 사진제공 = 전북대학교병원 (C) 김현종 기자 |
전북대병원이 비수도권 의료기관 최초로 소프트웨어 의료기기 품목군에서 '2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'인증을 획득했다.
이번 인증은 과학기술정보통신부 국가과제로 운영되는 혁신형 미래의료연구센터 연구 인프라를 통해 이뤄졌다.
의료기기 GMP는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격으로 새롭게 개발된 의료기기의 효과를 입증하기 위한 임상시험을 실시하기 위해 반드시 GMP 인증을 받은 기관에서 제조된 제품이어야 한다.
전북대병원에서 개발된 소프트웨어 의료기기는 GMP 인증을 바탕으로 환자를 대상으로 하는 인ㆍ허가 임상시험을 진행할 수 있는 기반이 마련됐다.
이번 GMP 인증은 가상현실(VR)ㆍ인공지능(AI) 등 첨단 소프트웨어 기반의 의료기술 상용화 가능성을 앞당긴 중요한 성과로 평가된다.
고명환 센터장은 "힘들게 연구 개발한 첨단 의료기술이 실제 의료현장에서 사용되기 위해 인ㆍ허가라는 높은 장벽을 넘어야 한다"며 "이번 GMP 인증은 그 벽을 넘을 수 있는 길을 열어준 의미 있는 성과이자, 연구자들이 자신의 기술이 실제 환자 치료에 기여할 수 있다는 확신과 동기를 갖게 될 것"이라고 말했다.
양종철 병원장은 "미래 의료를 선도해나가기 위한 전북대병원의 노력이 성과를 만들어내고 있다는 것은 매우 뜻깊은 일"이라며 "의학 연구를 통한 성과들이 높은 수준의 의료서비스로 이어질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.
한편, GMP 인증 획득을 주도한 혁신형 미래의료연구센터는 2023년 4월 과학기술정보통신부(한국연구재단)의 국가과제 지원으로 설립됐다.
젊은 임상의 의사과학자들의 혁신적이고 미래지향적인 의료기술 개발을 세계 최고 수준으로 끌어올리기 위한 연구 지원을 수행하고 있다.
☞ 아래는 위 기사를 구글 번역이 번역한 영문 기사의 '전문' 입니다.
구글 번역은 이해도를 높이기 위해 노력하고 있으며 영문 번역에 오류가 있음을 전제로 합니다.
【Below is the 'full text' of the English article translated by Google Translate.
Google Translate is working hard to improve understanding, and assumes that there are errors in the English translation】
Jeonbuk National University Hospital 'Software Medical Device GMP' Certification
First in non-metropolitan area… Possibility of commercialization of cutting-edge medical technology brought forward
Reporter Kim Hyun-jong
Jeonbuk National University Hospital has become the first non-metropolitan medical institution to receive the 'GMP(Grade 2 Medical Device Manufacturing and Quality Management Standards)' certification in the software medical device category.
This certification was achieved through the research infrastructure of the Innovative Future Medical Research Center, which is operated as a national project by the Ministry of Science and ICT.
Medical device GMP is a quality management system standard managed by the Ministry of Food and Drug Safety, and in order to conduct clinical trials to prove the effectiveness of newly developed medical devices, products must be manufactured by institutions that have received GMP certification.
The software medical device developed at Jeonbuk National University Hospital has established a foundation for conducting clinical trials for patients based on GMP certification.
This GMP certification is evaluated as an important achievement that has advanced the possibility of commercializing cutting-edge software-based medical technologies such as virtual reality (VR) and artificial intelligence (AI).
Center Director Koh Myeong-hwan said, "Advanced medical technologies that have been painstakingly researched and developed must overcome the high barrier of approval and licensing in order to be used in actual medical settings," and "This GMP certification is a meaningful achievement that opens the way to overcome that wall, and researchers will have the confidence and motivation that their technologies can contribute to actual patient treatment."
Yang Jong-cheol, the hospital director, said, "It is very meaningful that Jeonbuk National University Hospital's efforts to lead future medicine are producing results," and added, "We will do our best to ensure that the results of medical research can lead to high-level medical services."
Meanwhile, the Innovative Future Medical Research Center, which led the acquisition of GMP certification, was established in April 2023 with the support of the Ministry of Science and ICT(National Research Foundation of Korea) as a national project.
It is conducting research support to elevate the innovative and future-oriented medical technology development of young clinical physician scientists to the world's best level.
원본 기사 보기:브레이크뉴스 전북판
