최근 재생의학의 발달로 지방줄기세포 치료는 난치성 질환 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 있다. 그러나 국내 의료법의 규제로 인해 일본 등 해외로 줄기세포 원정 치료를 떠나는 경우가 늘고 있다. 국내에서 허가받은 대표적인 지방줄기세포 치료제인 큐피스템(Cupistem)을 중심으로, 그 의학적 의미와 한계, 제도 개선이 시급한 이유를 살펴보자.
 ▲ 줄기세포 ©브레이크뉴스 |
국내에서는 2012년 식품의약품안전처 허가를 받아 비교적 일찍 상용화된 줄기세포 치료제가 있다. 바로 큐피스템이다. 큐피스템은 국내 바이오 기업 안트로젠(Antrogen)이 개발한 줄기세포 치료제로, 자가 지방조직에서 추출한 중간엽 줄기세포(Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells, AD-MSCs)를 이용한다.
손상된 조직 내로 주입된 줄기세포가 해당조직 세포로 분화하여 조직 재생을 촉진, 손상 부위를 복구한다. TNF-α, IFN-γ 같은 염증성 사이토카인의 분비를 억제하고, 과도한 면역반응을 완화하는 등 염증 억제와 면역조절 기능이 있다. 또한 시술 시 피브린 글루(fibrin glue)를 함께 사용하여 줄기세포가 누공 부위에 안정적으로 부착되도록 돕는다.
그러나 의료법 내에서 가능한 적응증은 크론병(Crohn’s disease)에 의해 발생한 항문 주위 누공(perianal fistula) 치료에 제한된다. 또한 이처럼 유망한 줄기세포 치료제가 있음에도 전신 항염, 노화 방지, 만성질환 개선을 목적으로 하는 줄기세포 정맥 투여는 국내에서 불가능하여 해외 의료기관 특히 일본으로 원정치료를 받고 있는 실정이다.
일본으로 줄기세포 치료를 받으러 가는 것은 개인과 국가 모두에게 여러 가지 손실을 초래한다. 개인적인 손실로는 막대한 경제적 부담, 치료의 불확실성 및 안전 문제, 의료 정보 부족 및 사후 관리의 어려움 등이 있으며 국가적인 손실로는 국부 유출, 국내 의료 기술 발전 저해, 환자 데이터 및 연구 자료 확보 불가능 등이 있다.
가장 주의할 점은 해외 모든 줄기세포 치료가 검증된 것은 아니라는 점이다. 일부 병원에서는 과학적 근거가 부족한 시술을 제공하거나, 품질 관리가 미흡한 줄기세포를 사용하여 환자들에게 심각한 부작용을 유발한 사례도 보고된 바 있다. 국내에서 충분한 정보 없이 해외 원정을 선택하는 환자들은 이러한 위험에 고스란히 노출될 수밖에 없다.
이에 비해 큐피스템은 품질 관리와 안전성 측면에서 법적 보장이 이루어진다. 또한 자가 지방 유래 세포를 사용하기 때문에 면역 거부 반응 위험이 낮은 장점이 있다.
줄기세포 치료는 분명히 의학의 새로운 지평을 열고 있다. 큐피스템은 국내 최초로 상용화된 줄기세포 치료제라는 점에서 큰 의미를 지니지만, 아직 모든 환자들에게 열려 있는 치료제는 아니다. 또한 국내 제도적 문제로 인해 일부 환자들이 해외로 원정치료를 떠나는 현실은 안타까운 일이다.
향후에는 보다 다양한 적응증 확대와 제도적 개선이 이루어져, 환자들이 해외로 나가지 않고도 안전하고 효과적인 줄기세포 치료를 국내에서 받을 수 있기를 기대한다.
ygb88kr@naver.com
*필자 / 홍성재 박사
웅선의원 원장. 1990년 개원 이래 지방줄기세포, 항산화제와 성장인자를 이용하여 난치성질환 및 노화방지 퇴치에 앞장서고 있다. 주요저서로 '뱃살도 빼고, 젊음도 되찾는 지방줄기세포', '진시황도 웃게 할 100세 건강비법', '탈모 14번이면 치료된다' 등이 있다.
*아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다.<*The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.>
<Health Advice> The Reality of Stem Cell Treatment Overseas as Seen Through Cupistem
- Dr. Hong Seong-jae
Recent advancements in regenerative medicine have offered new hope to patients with intractable diseases. However, due to restrictions in Korean medical law, the number of patients traveling overseas for stem cell treatment, including to Japan, is increasing. Let's examine Cupistem, the leading adipose stem cell treatment approved in Korea, its medical significance, limitations, and the urgent need for institutional reform.
Cupistem is a stem cell treatment that was commercialized relatively early in Korea, receiving approval from the Ministry of Food and Drug Safety in 2012. Developed by the Korean biotechnology company Antrogen, Cupistem utilizes adipose-derived mesenchymal stem cells (AD-MSCs) extracted from autologous adipose tissue.
Stem cells injected into damaged tissue differentiate into cells of the affected tissue, promoting tissue regeneration and repairing the damaged area. They suppress the secretion of inflammatory cytokines such as TNF-α and IFN-γ, and mitigate excessive immune responses, providing anti-inflammatory and immunomodulatory functions. Furthermore, fibrin glue is used during the procedure to help the stem cells securely attach to the fistula site.
However, the indications permitted under the Medical Act are limited to the treatment of perianal fistulas caused by Crohn's disease. Despite the availability of promising stem cell treatments, intravenous stem cell administration for systemic anti-inflammatory, anti-aging, and chronic disease improvement is unavailable in Korea. Therefore, patients are often referred to medical institutions overseas, particularly Japan.
Traveling to Japan for stem cell treatment carries numerous costs for both the individual and the country. Personal losses include enormous financial burdens, treatment uncertainties and safety issues, lack of medical information, and difficulties with follow-up care. National losses include the loss of national wealth, hindering the advancement of domestic medical technology, and the inability to secure patient data and research materials.
The most important point to note is that not all stem cell treatments abroad have been validated. Some hospitals have reported cases of serious side effects in patients due to procedures lacking scientific evidence or the use of stem cells with inadequate quality control. Patients who choose to travel abroad without sufficient information are inevitably exposed to these risks.
In contrast, Q-Pistem offers legal guarantees regarding quality control and safety. Furthermore, because it uses autologous adipose-derived cells, it has the advantage of lowering the risk of immune rejection.
Stem cell treatment is undoubtedly opening new horizons in medicine. While Q-Pistem holds significant significance as the first commercialized stem cell treatment in Korea, it is not yet available to all patients. Furthermore, it is regrettable that some patients are forced to travel abroad for treatment due to domestic institutional issues.
In the future, we hope to see expanded indications and institutional improvements, allowing patients to receive safe and effective stem cell treatment in Korea without having to travel abroad.
*Author / Dr. Hong Seong-jae
Director of Woongseon Clinic. Since opening in 1990, he has been leading the way in the fight against intractable diseases and anti-aging using adipose-derived stem cells, antioxidants, and growth factors. His major publications include "Adipose-derived Stem Cells: Lose Belly Fat and Regain Youth," "The Secret to a 100-Year-Old Health That Would Make Qin Shi Huang Smile," and "Hair Loss Can Be Cured in 14 Cases."
