 ▲ 강기윤 국회의원이 암질심의 본래 기능인 임상적 필요성 위주로 검토해 달라고 주문하고 있다. (C) 이성용 기자 |
[브레이크뉴스=이성용 기자] 강기윤 의원은 암질환심의위원회가 경제성평가 면제 위험분담제(RSA) 취지를 훼손한 채, 식약처가 허가한 항암제 및 희귀질환치료제에 대해 3상이 불가능함에도 불구하고 3상 임상 자료 부재를 빌미로 해당약제의 급여를 불허하고 있는 것으로 파악했다고 13일 밝혔다.
건강보험심사평가원이 강기윤 의원실에 제출한 ‘2018~2020년 암질환심의위원회 회의록’에 따르면, 지난 8월 10일 심평원은 제7차 암질환심의원회를 열고 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 쓰는 타브렉타정에 대한 급여를 반대했다.
지난 6월 29일에도 심평원의 암질심에서 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 단 2%에서만 확인될 정도로 희귀한 비소세포폐암 치료제인 리브리반트(대체약제 없음)의 급여도 인정하지 않은 것으로 나타났다.
이들 약제는 소수의 말기 암 환자를 대상으로 하기에 윤리적으로 위약대조군 3상 임상이 어려운 것으로 알려졌으며, 단일군 2상 임상으로 임상적 유효성 및 안전성을 입증해 식약처 허가를 취득하고, 경제성평가 면제 위험분담제(RSA) 조건을 충족하여 심평원에 급여 신청한 약제다.
강기윤 의원은“결국, 암질심이 상식적으로 3상이 불가능한 대체약제 없는 약들에 급여 인정을 하지 않는 것은 생명을 위협하는 질환 치료제의 신속등재로 환자 접근성을 높이겠다는 국정과제를 전면으로 반박하는 처사라”고 지적하며
“암질심은 항암제 및 희귀질환치료제 등 환자들의 생존권과 직결된 약제를 규정에 맞게 검토해야 한다. 특히 암질심은 경평면제 요건을 충족하는 약제에 대해 3상 임상 자료 등을 요구하는 것은 과도한 처사로서, 암질심의 본래 기능인 임상적 필요성 위주로 검토함으로써 고통받는 환자들이 하루빨리 급여를 받을 수 있도록 해야 한다.”고 강조했다.
*아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다.
*The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.
Rep. Kang Ki-yoon demands “review of drugs directly related to the right to live”
"We need to give hope to the suffering patients"
Rep. Kang Ki-yoon said that the Cancer Disease Review Committee undermined the purpose of the economic evaluation exemption risk-sharing system (RSA), and even though phase 3 was impossible for anticancer drugs and rare disease treatments approved by the Ministry of Food and Drug Safety, the lack of clinical data for phase 3 was used as an excuse. It was announced on the 13th that it was determined that the salary was not allowed.
According to the '2018-2020 Cancer Disease Review Committee Minutes' submitted by the Health Insurance Review and Assessment Service to Kang Ki-yoon's office, on August 10, the HIRA held the 7th Cancer Disease Review Council and localized MET exon 14 skipping was confirmed. Opposed to the reimbursement of Tabrecta for advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
On June 29, it was also found that the HIRA did not approve the reimbursement of Librivant (no alternative drug), a rare non-small cell lung cancer treatment that is confirmed in only 2% of domestic EGFR-mutated non-small cell lung cancer patients.
These drugs are known to be ethically difficult to conduct a placebo-controlled phase 3 clinical trial as they target a small number of terminal cancer patients. It is a drug that has applied for reimbursement to the HIRA by meeting the conditions of the risk sharing system (RSA).
Rep. Kang Ki-yoon said, “In the end, the refusal to grant reimbursement for drugs that do not have an alternative drug for which phase 3 is not possible in the sense of common sense is a complete refusal of the government task of increasing patient access through the rapid listing of treatments for life-threatening diseases.” pointing out
“The Cancer Center should review drugs that are directly related to the survival rights of patients, such as anticancer drugs and rare disease drugs, in accordance with regulations. In particular, for Amgilsim, requesting phase 3 clinical data, etc. for drugs that meet the requirements of the light-exempt system is excessive treatment, and it is necessary to review the original function of Amzilsim based on clinical necessity so that suffering patients can receive benefits as soon as possible. ” he emphasized.
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