신종플루가 남기고 간 것…글로벌 신약을 만들자

신종플루가고 더 강력한 놈이 온다?

최근 신종플루보다 더 심한 바이러스가 올 것이라는 전망이 많다. 일각에서는 신종플루가 기승을 부릴 때 일각에서는 신종플루보다 더 무서운 게 독감이라는 의견이 많았다. 신종플루는 국가 뿐 아니라 온 국민이 확산 방지에 열을 올렸지만 독감은 이에 가려져 있었다는 것이다. 독감으로 사망한 노인들이 많았다는 의견을 제시하고 있다.

자라보고 놀란 가슴 솥뚜껑보고 놀란다고 했던가? 신종플루의 위협에 벌벌 떨었던 게 바로 어제 같은데 이미 소강상태로 접어들었다. 솥뚜겅보고 놀란 가슴이 소 잃고 외양간 고친다며 기존에 잠자고 있는 바이러스들의 코털을 건드리고 있다. 그 시작은 이렇게 됐다.

질병관리본부가 백일해 바이러스의 위험성에 대해 이야기하는 데서 시작됐다. 그동안 전무하던 백일해 바이러스 환자가 2000년에 들어서면서 연간 12명 정도를 유지하다 지난해 66명으로 크게 늘어났다고 발표했다. 또한 돌연변이도 일고 있어서 문제는 더욱 심각해질 것이라고도 봤다. 일부 전문가들도 2007년 식약청이 발표한 만성 기침 환자 273명 중 3.4%가 백일해 환자이기 때문에 백일해 바이러스 감염자가 더욱 늘어날 것으로 우려하고 있다.

백일해 바이러스란, 기침이 숨을 내쉴 때 나오는 반면 숨을 들이마실 때 기침을 하는 현상을 말한다. 위험한 이유는 숨을 들이마실 때 기침하기 때문에 압력 충돌로 폐 손상이 올수 있다는 것이다. 심하면 폐렴과 폐출혈, 뇌출혈 등의 질환을 초래할 수 있다. 백일해 바이러스는 청소년이나 성인이 걸리면 심각한 질환으로 이어지지 않는다. 2주 정도 기침을 하는 증상을 보이면 별도 치료 없이 치유되는 경우가 많다. 하지만 신생아들과 어린아이들에게는 위험천만하다. 신생아의 경우 30~40%가 호흡장애와 같은 합병증에 시달리고 적절한 치료가 수반되지 않으면 사망의 결과를 이르게 한다. 전문가들은 백일해에 민감하지 않은 성인이나 청소년들 신생아에게 전염시킬 가능성을 우려하고 있다.

노로 바이러스에 대한 위험성도 점쳐지고 있다. 노로 바이러스는 장염의 일종으로 해마다 겨울에 유행하는 설사 질환이다. 보통 식중독과 증세가 유사하나, 최근 식중독 증상이 없이도 감염된 보고 가 있어 많은 사람들이 경계하고 있다. 무엇보다도 음식물과 물을 통해서 전파되고 걸리게 될 경우가 많고, 학교나 군대 등 집단 적으로 걸리기 때문 위험성이 크다. 관계 당국 관계자는 ‘노로 바이러스는 매년 겨울에 유행하는 설사 질환으로 유행 주기를 탄다. 어는 해에는 유행 양산이 컸다가 그 후에는 작아지고 현재 우리나라는 걱정할 단계는 아니다’라고 설명했다.

노로 바이러스의 경우 외국에는 사망 사례가 있지만 우리나라에는 없다. 이 관계자는 “노로 바이러스는 백신도 치료제도 없다”면서 “치료제를 만들어야 할 만큼 시급하지 않으며 임상적으로도 위험한 증상이 크지도 않고 우리나라의 경우 진단 체계가 잘 갖춰져 있기 때문에 위험하지 않다”라고 말했다. 식중독도 노로 바이러스도 크게 보면 장염의 일종이다. 대부분 단체로 발병해 많은 환자들을 발생시키기 때문에 확산도 쉽다. 이 바이러스의 경우 변이도 쉽다. 하지만 관계 당국은 병원성이 크게 보고된 게 없고 신종플루처럼 강하지 않기 때문에 안심하라고 당부한다.

노로 바이러스와 비슷한 로타 바이러스의 경우 아이들에게 발명하는 장염의 일종이다. 지난해 미국에서는 매년 55만명의 소아가 로타 바이러스로 치료 받고 있다고 보고된 바 있다. 미국의 경우는 로타 바이러스는 소아는 백신을 필수로 접종한다.

전 세계적으로 5세 이하의 유아가 4회에서 5정도 감염되고 우리나라에서는 소아장염으로 입원하는 소아의 46%가 로타 바이러스 때문이라고 한다.

a형 간염 이러다 신종플루

버금가는 거 아냐

질병관리본부는 수인성전염병인 a형간염에 대한 표본감시결과, 지난해 발생건수가 약 1만5천 건으로 전년 동기간 대비 91% 증가했다고 밝혔다. a형간염은 보통 4월부터 본격적으로 유행되는데 잠복기가 30일정도임을 고려할 때 2월말부터 3월초부터 만성 간 질환자나 동남아 등 유행 지역 장기 체류자 등 고위험군은 a형 간염 백신을 접해야 하는 것을 관계 당국은 권고 하고 있다.

a형간염 연도별 증감 추이를 보면 2005년에는 798건, 2006년에는 2081건, 2007년은 2233건, 2008년에는 7895건이며 2009년에는 1만2041건으로 꾸준히 증가추세를 보이고 있다.

a형간염 백신은 올해 385만도즈(도즈, 한 번 접종)가 국내에 유통될 것으로 관계 당국은 전망하고 있다. 이중 성인용은 115만도즈이고 2월말까지 25만3000도즈가 유통되고 3월말까지는 51만8000도즈가 유통될 것으로 예상된다.

a형간염은 식중독과 마찬가지로 바이러스에 오염된 음식을 먹거나 감염 환자의 침과 대변을 통해 전파된다. 감염 후 15∼50일 정도의 잠복기를 거친 후 전구 증상이 나타나는데 이 시기가 가장 전염이 잘 되는 시기로 황달 발생 전에 더 많은 바이러스가 나오기 때문이다.

a형 간염의 증상은 발열, 오한, 두통, 근육통, 피로감 등 초기에는 감기와 비슷한 증상을 보이다 식욕이 떨어지며 복통, 구역질, 구토, 설사, 황달, 우상복부 통증 등을 동반한다. a형간염은 치료약이 없기 때문에 예방접종이 최선의 선택이다.

질병 활계, 우리나라 제약·

바이오 산업은?

지난해 신종플루의 대 유행으로 녹십자는 ‘그린플루’라는 국내 최초 신종플루 백신을 시판했다. 정부에 이미 2천500만도즈를 납품했다. 한마디로 대박을 터트린 것이다.

또한 타미플루 특허권을 소유하고 있는 스위스의 로슈홀딩사는 그야말로 해트트릭에 트리플더블, 멀티히트를 친 셈이다. 여기에 국내 수입사도 그 덕을 봤다. 또한 신종플루 관련 주식들은 연일 상한가를 달렸다.

한마디로 신종플루는 대특수 중 대특수다. 하지만 국내 제약 회사들은 대특수의 수혜자는 못돼 문제다. 이에 기획재정부 윤증현 장관이 제약 산업 발전을 위해서 신약 연구개발에 대한 세제 지원을 하겠다고 밝혔다.

윤 장관은 ‘신약 개발을 잘 만하면 막대한 수익을 얻을 수 있으며 신종플루에서 보듯이 제약 산업 발전은 사회 경제적으로 큰 공헌’이라고 말했다. 이는 지난 2월5일 위기관리대책 회의에서 나온 얘기다.

기획재정부는 지난 7일 신약 연구 개발 활성화와 제약 산업 구조 혁신, 해외진출 활성화, 유통구조 개선, 국가적 질병 대응 체계를 골자로 하는 ‘제약 산업 경쟁력 강화 방안’을 발표했다. 국내 제약사 글로별 경쟁력 확보를 위해 신약개발 주자 펀드 규모를 5년 안에 2조원 늘리고 연구개발에 대한 세제 지원도 20% 확대한다고도 밝혔다.

그러나 국내 제약 산업은 맑지 않다. 1999년에 ‘썬플라주’라는 항암제를 필두로 현재 신약개발은 15개 정도로 국제 시장에 견주면 매우 초라한 성적이다. 국내 제약사들은 대부분 신약의 복제약이나, 건강보조식품, 음료산업에 치중하고 있어서 글로벌 제약사가 되려면 앞날이 평탄치만은 안다.

최근 국내 제약사가 신약개발에 성공했지만 상업성은 형편없었던 것으로 나타났다. lg생명과학이 개발한 항생제 ‘팩티브’는 2002년 국내에 출시, 2004년에 해외에 출시했으나 매출액은 기대 이하였다는 평이다.

설상가상으로 판매를 맡은 해외 현지 회사는 도산해 절망적이었다. 부광약품은 ‘레보비르’라는 b형간염치료제를 출시했지만 사정은 마찬가지였다. 국내 판매되는 신약들 역시 국내 시장에서 외면당하고 있는 현실이다.

신약 개발 움직임들

녹십자의 경우 신종플루 백신인 ‘그린플루-에스’를 정부에 2천5000만 도즈를 납품한데 이어 시중병원에 125만도즈를 공급하기 시작했다.

녹십자는 올해 매출을 7900억으로 설정해 글로벌 진출을 꿈꾸고 있다. 최근 개발 중인 파킨슨병 치료제에 대해 미국 식품의약국 임상승인을 받았다. 파킨슨병의 시장 규모는 국내 115억원 정도 세계 시장은 2조원 정도로 빠른 성장세다.

보령제약이 최근 신약 후보 물질인 ‘피마살탄’에 대해 판매 허가를 신청할 계획을 갖고 있다. 피마살탄은 고혈압 치료제로 현재 가장 있기 있는 동 치료약과 마찬 가지로 혈관에 작용해 혈압을 떨어뜨리는 작용을 한다.

임상시험결과 피마살탄은 혈압을 내리는 효과가 우수하고 부작용 발생은 덜했다는 것이다. 이르면 이달 안에 식약청에 판매 허가를 신청할 계획이라고 한다. 이로 인해 제 15호 국산 신약이 탄생할 것으로 전망된다.

이는 2008년도 일양약품의 ‘놀텍’ 이후 2년 만에 국내 제약사 자체 개발 신약이 추가되는 것이다.

우리나라 신약 개발의 씁쓸한 현실

녹십자사는 백일해 바이러스에 대한 백신은 현재 연구 중이라고 밝혔다. 질병관리본부 관계자는 우리나라 백일해 백신은 dpt 혼합백신을 사용하며 우리나라는 완제품을 제조하는 정보밖에 안된다라고 말했다. 앞으로 무서운 질병이 와도 우리나라는 손수 백신을 개발해 공급할 수 있는 게 아니라 전적으로 해외 기업들에 의존할 수밖에 없는 상황이다.

신약 개발에 있어서 세계 시장을 선도하고 있는 국가는 미국, 영국, 일본, 스위스 등 10여개 국가다. 이들 국가는 국가의 과학 기술을 지원 받으며 주도적으로 연구하고 있다. 국제 시장에서 판매되고 있는 주요 신약들은 주로 이들 국가들이 개발한 약들이다. 그 중 미국은 시장 절반을 차지하고 있을 정도로 강국이다. 미국은 세계 상위 20개 다국적 제약 기업이 개발 중인 신약 파이프라인 30%를 보유하고 있다.

우리나라는 신약 개발에 있어 후발주자다. 여재천 한국신약개발연구조합 상무는 국가생명공학정책연구센터에 기고한 기고문을 통해 ‘신규 신약 타깃에 대한 최초 신약 개발보다는 기존 신약 개발에 집중하는 것이 바람직하다’면서 ‘의약재창출 형태의 의약품 개발이 앞으로 보편화 될 전망이기 때문에 다국적 제약 기업과 효율적인 업무제휴, 다국적 제약 기업 보유 파이프라인 도입 및 틈새시장을 공략해야 한다’고 밝히고 있다.

하지만 우리나라 제약사의 현실을 비추어 볼 때 신약 개발에 대한 꿈은 큰 난관에 봉착할 수밖에 없다. 제약사의 연구개발비와 연구 인력 규모가 신약 개발 임계규모에 도달하지 못해 독자적으로 글로벌 신약을 개발하는 데에 한계가 있다. 또한 연구개발비가 평균 매출액 대비 3~4% 수준이고 선진 제약 기업의 경우 15~25%정도에 비추어 보면 매우 저조한 실정이다. 국내 제약 기업의 연구개발비는 약 3100억원(상장사 37개 총액 2006년 기준)정도이고 정부의 신약개발 r&d투자액은 약 2000억원정도다. 제약사의 신약 연구개발비 수준이 임계규모에 도달하지 못해 독자적인 글로벌 신약개발에 한계가 있다. 반면 화이자의 경우는 7조5000억원, 존슨앤존슨의 경우 5조4000억원인 것을 감안하면 국내의 현실은 참담하다.

선진국과 의약품 개발 수준의 격차가 크다는 약점을 갖고 있다. 국내 제약기업의 주력 사업은 라이센스인 판매와 단순 복제, 전문의약품 중 라이센스 판매와 단순복제를 하고 있는 실정을 감안하면 신약 개발은 너무 허황된 꿈일 수밖에 없다.

제약 기업의 사업 구조도 신약 개발이라는 꿈에 발목을 잡는다. 중복생산 및 품질가격 경쟁보다는 영업 위주에 치우쳐 있고 2개품 중복 생산 비중이 84%로 높다. 또한 판매비 일반관리비 등 과다 지출도 문제이며 리베이트에 대한 문제도 꾸준히 제시되고 있다. 무엇보다도 품질 관리 수준이 낮다는 게 더 큰 문제다.

참담한 현실에 희망은 있는가?

신약 개발에 있어서 부정적인 현실만 있는 것은 아니다. 우리나라의 경우 의약, 의학, 생명공학 분야의 우수 인력을 확보하고 있으며, 미국 fta신약 임상이 증가하고 있다. 2003년 lg생명과학이 ‘팩티브’를 신청한데 이어 총 6개 품목이 임상을 신청했다. 또한 개량 신약 및 퍼스트제네릭 기술이 증가하고 있으며, 국내 개량 신약 및 제네릭 개발도 증가하고 있다. 또한 셀트리온 등 해외 우수 연구기관 유치가 확대돼 우리나라 신약 개발 기술 향상에 큰 기여를 할 것으로 기대된다. 무엇보다도 우리나라 신약 개발에 가장 큰 장점은 연관산업인 bt, it 분야의 세계적 기술력 확보로 인해 신약 개발에 많은 도움을 줄 것으로 예상된다.

정부의 의약품 r&d 투자가 증가하고 있고, 다국적 제약사의 국내 임상이 증가하고 있다. 인구고령화에 따른 노인 의료비 역시 증가 추세이며 세계 생명공학 시장은 꾸준히 확대되고 있다. 선진국의 바이오 제네릭 의약품의 허가규제완화와 미국 약식허가 절차를 추진하고 있다. 전 세계적으로 제네릭 시장이 확대 되고 있는 것도 좋다. 전 세계 위탁 생산 시장도 급부상하고 있어 긍정적이다.