식약청, 의료기기 '자율점검평가제' 시행 예고

올해부터는 획일적이고 반복적인 의료기기의 정기 감시 대신 의료기기업체의 자체 자율점검 평가결과를 심층 분석하는 '자율점검평가제'가 시행될 예정이다.

식품의약품안전청(청장 윤여표) 23일 올해부터 의료기기 업체가 각 평가항목에 대한 평가서 및 근거자료를 자율적으로 작성해 제출하고, 평가위원이 자료의 충실성을 객관적으로 평가, 해당업체를 a등급부터 e등급까지 분류하는 '자율점검평가제'를 본격 시행할 것이라고 밝혔다.

이에 따라 자율점검 결과평가서를 제출하지 않은 업체와 평가 등급이 미흡(e등급)한 업체를 중심으로 집중관리가 가능할 것으로 예상된다.

이와 관련 식약청 관계자는 "안전성이 확보된 의료기기의 적정 유통을 위해 효율적인 정책마련과 함께 유통 제품에 대한 사후관리 강화를 통해 안전한 의료기기 유통기반을 조성할 계획"이라고 말했다. 

류세나 기자 cream53@nate.com