 ▲ 메디컬실용화센터 (C) 이성용 기자 |
[브레이크뉴스=이성용 기자] 김해의생명산업진흥원은 국가기술표준원 산하 KOLAS로부터 ‘미생물 분야 KOLAS 공인시험기관 인정’을 획득했다고 30일 밝혔다.
KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme)는 국가표준기본법 및 ISO/IEC Guide 규정에 따라 특정 분야의 검사, 교정, 시험 능력을 공식적으로 인정해주는 업무를 수행하는 기구이다.
KOLAS 공인시험기관 인정은 시험기관의 품질경영시스템과 기술 능력을 평가하여 특정 분야에 대한 시험 역량을 보유하고 있음을 국제적으로 공인하는 제도이다. 이에 따라, 진흥원은 해외 공인시험기관과 상호 동등한 효력을 갖는 공인시험성적서 발행이 가능해졌다.
진흥원이 획득한 인정범위는 미생물 시험 분야로서 국제표준화기구의 ISO 11737-2:2019과 대한민국약전에 기초한 멸균확인시험과 무균시험이다. 본 시험은 “지능형기계 기반 메디컬디바이스 융복합 실용화 사업”으로 구축된 메디컬실용화센터에서 23년도부터 본격 운영될 예정이다.
기존 동남권에 해당 시험에 대한 공인시험기관이 부재하였으나, 진흥원은 본 인정을 획득함에 따라 동남권 멸균 제품 제조업체의 비용과 수고를 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 진흥원 메디컬실용화센터 관계자는 “미생물 시험에 대한 ‘KOLAS 인정’과 멸균서비스에 대한 ‘ISO 13485 인증’을 활용하여 멸균부터 성적서 발행까지의 원스톱 지원이 가능할 것”이라고 밝혔다.
*아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다.
*The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.
Gimhae Biomedical Industry Promotion Agency, acquired ‘KOLAS accredited testing agency’
Microbial laboratory scheduled to operate in earnest from 2023
The Gimhae Biomedical Industry Promotion Agency announced on the 30th that it had obtained ‘KOLAS accredited testing laboratory in the field of microorganisms’ from KOLAS under the National Agency for Technology and Standards.
KOLAS (Korea Laboratory Accreditation Scheme) is an organization that officially recognizes inspection, calibration, and testing capabilities in specific fields in accordance with the Framework Act on National Standards and ISO/IEC Guide regulations.
The accreditation of KOLAS accredited testing laboratories is an internationally accredited system that evaluates the testing laboratories' quality management systems and technical capabilities to ensure that they have testing capabilities in a specific field. As a result, KISA is able to issue official test reports that have mutually equal effect with those of overseas accredited test institutes.
The scope of accreditation acquired by KHIDI is a sterilization confirmation test and sterility test based on ISO 11737-2:2019 of the International Organization for Standardization and the Korean Pharmacopoeia in the field of microbiological testing. This test is scheduled to be operated in earnest from 2023 at the Medical Commercialization Center, which was built as an “intelligent machine-based medical device convergence commercialization project.”
Although there was no accredited test institute for the test in the southeast region, the promotion agency expects to reduce the cost and effort of manufacturers of sterilized products in the southeast region by obtaining this accreditation. An official from the Medical Commercialization Center of the Korea Development Institute said, "By utilizing 'KOLAS accreditation' for microbiological testing and 'ISO 13485 certification' for sterilization service, one-stop support from sterilization to report issuance will be possible."
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