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【충북 브레이크뉴스】임창용 기자=오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth)은 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)와의 공동연구를 통해 의료기기의 성능을 가상 환경에서 평가하고 개선할 수 있는 ‘의료기기 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 성능평가 정보자료집’ 5종을 발간한다고 밝혔다.
컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(Computational Modeling & Simulation, 이하 CM&S)은 실제 환경을 컴퓨터의 가상환경에서 구현하여 의료기기의 물리적 시험을 시뮬레이션으로 대체하거나 보완하는 기술이다. 이를 통해 의료기기 개발 및 안전성 평가에 소요되는 막대한 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있어 전 세계적으로 주목받고 있다.
이번에 발간되는 정보자료집은 의료기기 산업계가 CM&S 기술을 실제 성능평가에 쉽게 적용할 수 있도록 기획되었으며, ▲보고서 작성방법 정보자료집 ▲신뢰성 평가활동 정보자료집 ▲인공무릎관절 성능평가 사례 3종 등 총 5종으로 구성되었다.
특히, KBIOHealth 첨단의료기기개발지원센터 정태곤 박사 연구팀은 다년간 축적된 생체역학(Biomechanics) 분야의 연구 역량을 바탕으로 ‘인공무릎관절 성능평가 사례 정보자료집’ 개발에 핵심적인 역할을 수행했다. 해당 자료집에는 ▲인공무릎관절 대퇴부-경골부 접촉압력 및 면적 ▲인공무릎관절 경골부 최대 주응력 및 응력발생위치 ▲인공무릎관절 대퇴부 최대 주응력 및 응력발생위치 등 인공관절의 핵심 성능 3종에 대한 구체적인 CM&S 평가 및 신뢰성 입증 사례가 상세히 수록되어 있다.
KBIOHealth는 “이번 정보자료집 발간은 국내 의료기기 성능평가의 디지털 전환을 앞당기고, 산업계의 제품 개발 역량을 한 단계 끌어올리는 중요한 이정표가 될 것”이라며, “앞으로도 인공관절을 비롯한 다양한 정형외과용 임플란트 및 의료기기의 컴퓨터 시뮬레이션 기반 평가기술 고도화를 위해 지속적인 연구개발에 매진하겠다”고 밝혔다.
아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다.
The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.)
KBIOHealth Publishes 5 Types of Joint Research Data Collections on Medical Devices with MFDS
‘Medical Device Computer Modeling and Simulation (CM&S) Information Collection’
KBIOHealth announced the publication of five types of ‘Medical Device Computer Modeling and Simulation (CM&S) Performance Evaluation Information Collections,’ developed through joint research with the Ministry of Food and Drug Safety (KFDA). These collections enable the evaluation and improvement of medical device performance in a virtual environment.
Computational Modeling & Simulation (CM&S) is a technology that replicates real-world environments within a virtual computer environment to replace or supplement physical testing of medical devices with simulations. It is garnering global attention as it can drastically reduce the massive costs and time required for medical device development and safety evaluation. The information compilation being published this time was designed to enable the medical device industry to easily apply CM&S technology to actual performance evaluations. It consists of a total of five volumes, including a compilation on report writing methods, a compilation on reliability evaluation activities, and three case studies on artificial knee joint performance evaluation.
In particular, the research team led by Dr. Taegon Jeong at the KBIOHealth Advanced Medical Device Development Support Center played a key role in the development of the ‘Information Compilation on Artificial Knee Joint Performance Evaluation Case Studies,’ leveraging their years of accumulated research expertise in the field of biomechanics. This compilation contains detailed examples of specific CM&S evaluations and reliability verification for three core performance aspects of artificial joints: the femoral-tibial contact pressure and area of the artificial knee joint, the maximum principal stress and stress location in the tibial portion, and the maximum principal stress and stress location in the femoral portion.
KBIOHealth stated, “The publication of this information compilation will serve as an important milestone in accelerating the digital transformation of domestic medical device performance evaluation and elevating the industry’s product development capabilities to the next level,” adding, “We will continue to devote ourselves to continuous research and development to advance computer simulation-based evaluation technology for various orthopedic implants and medical devices, including artificial joints.”
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