의약품 허가심사, 국제수준 '업그레이드'

[브레이크뉴스=이석배 기자] 식품의약품안전청(이하 식약청)은 의약품 분야 허가심사자 글로벌 역량강화 교육프로그램의 일환으로 fda 퇴직 전문가를 초청해 오는 11일까지 '미국 제네릭의약품 규제시스템'을 주제로 교육을 실시한다고 9일 밝혔다.
 
식약청에 따르면 이번 교육은 미국 fda 퇴직자로 구성된 비영리 기관인 fdaaa(food & drug administration alumni association)의 후원으로 이루어지며 주요 교육내용은 미국 제네릭의약품의 ▲관련 규정 ▲ 승인절차 ▲품질자료 심사 ▲생물학적 동등성 심사 ▲라벨링 심사 ▲승인 후 변경관리 등이다.
 
식약청 관계자는 "강사는 fdaaa 소속 전문가가 맡게 되며 이들은 모두 미 fda에서 제네릭의약품 허가심사를 경험했다"며 "이번 교육이 글로벌 스탠다드 역할을 하는 미국의 허가심사제도와 평가시스템에 대한 체계적인 이해를 도와 의약품 안전관리 역량 강화하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.
 
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