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삼성바이오에피스는 6월8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 열리는 2016 유럽 류머티스 학회(EULAR)에서 자사의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3개 제품 브렌시스®, 렌플렉시스®, SB5의 임상결과를 발표했다고 6월9일 밝혔다. 유럽 류머티스 학회에서 발표한 임상결과는 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다.
유럽 류머티스 학회는 미국 류머티스 학회(ACR)와 더불어 전 세계 글로벌 제약회사와 임상의사 2만여 명이 참여하는 유럽 최대 규모의 류머티스 학회다.
삼성바이오에피스는 한국과 유럽시장에서 판매 중인 엔브렐의 바이오시밀러 브렌시스와 레미케이드의 바이오시밀러 렌플렉시스, 휴미라의 바이오시밀러 SB5 등 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다.
국내 제약회사 중 해외 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.
삼성바이오에피스는 3개 제품에 대한 스위칭 임상 3상을 진행했다. 스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다.
브렌시스의 임상 3상은 첫 52주 임상을 마친 환자 245명을 대상으로 100주까지 진행됐다. 그 결과 브렌시스 지속 투여군과 오리지널 제품에서 브렌시스로 전환한 투여군의 통증 개선도가 각각 77.9%, 79.1% 수준을 보였다.
렌플렉시스의 임상 3상은 첫 54주 임상을 마치고 78주 추가 임상을 진행했다. 오리지널 의약품 투약군, 오리지널 의약품 투약 후 렌플렉시스 전환, 렌플렉시스 투약군 등 3개 그룹으로 나눠 비교한 결과 모두 유효성과 안전성이 유사했다.
SB5 임상3상도 첫 24주를 마친 508명을 대상으로 52주까지 3개 그룹으로 나눠 임상을 진행했고, 결과는 3개 그룹이 유사한 수준으로 나왔다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "정부, 보험사 및 의사 등 헬스케어 이해관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 가능 여부를 결정함에 있어서는 충분한 임상적 증거가 제시돼야 한다"고 강조했다.
고 사장은 이어 "이번 학회에서 발표하는 임상 결과는 오리지널 제품을 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 스위칭할 경우, 유효성, 안전성 및 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증했다"며 "국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적인 면에서 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택의 기회를 부여할 수 있을 것으로 생각한다"고 소감을 밝혔다.
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