연세사랑병원과 의료기기 전문 벤처기업 함께 만든 PNK 인공관절 FDA로부터 ’510k 인증’ 받아
제품의 안전성과 효능 검증 과정 거쳐 출시 승인…PNK는 수출 가능한 세계적 인공관절 제품 평가
 ▲ PNK 인공관절은 FDA로부터 ’510k 인증’을 받았는데, 이는 FDA가 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인하는 것으로 PNK가 수출이 가능한 세계적 인공관절 제품으로 평가받았다는 의미다. |
연세사랑병원이 한국인 맞춤형 인공관절로 미국 FDA 허가를 받았다. 한국인 데이터 기반 국산 인공관절 'PNK' 개발과 FDA 승인을 통해 인공관절 국산화와 역수출의 길을 텄다.
보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원(대표원장 고용곤)은 의료기기 전문 벤처기업과 함께 한국인 1만2305명의 데이터를 바탕으로 제작한 PNK 인공관절이 미국 FDA(식품의약청) 승인을 받았다고 12월 14일 밝혔다. 이를 통해 미국 및 유럽산에 의존하고 있는 국내 인공관절 시장에서 한국인 관절 정밀 데이터로 만든 국산 제품이 FDA 승인을 받아 역수출할 수 있게 되었다.
PNK는 ‘Preservation of Normal knee Kinematics’의 약자로 ‘정상적인 무릎 운동’에 초점을 맞춘 한국형 인공관절이다. 한국 최초로 실제 국내 환자 1만2305명의 무릎관절 MRI 데이터를 3차원 모델로 재구성해 관상곡률과 사상곡률을 정밀하게 측정해 제작했다.
PNK 인공관절은 국내 환자의 해부학적 데이터를 기반으로 제작돼 무릎 관절 크기와 연골 두께 등이 한국인에게 최적화되어 있다. 평균 120도 내외로 구부릴 수 있는 기존 인공관절에 비해 좌식 생활도 가능할 수 있도록 관절 범위 가동이 150도까지 가능하다. 또한 연골 역할을 하는 베어링의 호환 종류가 12가지로 다른 3세대 인공관절 보다 그 종류가 더 많아(A사 10종, B사 11종) 선택지가 많고, 이를 통해 한국인은 물론 세계 시장에도 적용할 수 있다는 장점이 있다.
PNK 인공관절은 FDA로부터 ’510k 인증’을 받았는데, 이는 FDA가 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인하는 것으로 PNK가 수출이 가능한 세계적인 인공관절 제품으로 평가받았다는 의미다. 지난 2022년 4월 식품의약품안전처 허가를 받은지 채 2년도 안돼 미국 FDA 허가를 받은 것은 매우 이례적이다.
기존 인공관절은 대부분 의료기기 회사가 디자인하고 병원이 의견을 주는 형태로 개발됐지만 PNK 인공관절은 공학도와 의료진이 병원 자체 데이터를 토대로 개발된 제품이다.
환자를 직접 진료하는 의료진과 공학을 전공한 엔지니어가 한 몸이 돼 인공관절을 개발한 사례는 세계적으로 손에 꼽힐 정도다.
특히 PNK 인공관절이 의료진과 공학도의 논문을 토대로 제작됐다는 것은 학계 및 전문가들로부터 공개 검증을 받았음을 의미한다. FDA는 PNK 인공관절이 환자 1만2305명의 데이터를 반영해 정상 무릎처럼 움직일 수 있는 범위를 최대한 복원했다는 점을 높게 평가했다.
건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 무릎 인공관절 수술 건수는 연간 11만 건 이상이며, 총진료금액도 750억 원이 넘는다. 초고령사회를 눈앞에 둔 우리나라의 상황을 고려할 때 인공관절 국산화가 현실이 될 경우 향후 건강보험 재정에도 긍정적인 영향을 기대할 수 있을 것으로 보인다.
한편, 연세사랑병원은 스카이브와 함께 무릎 인공관절 수술에 사용할 수 있는 증강현실(AR) 시스템 개발에도 성공했다. 수술 시 절삭 정도와 위치 등의 정확도를 획기적으로 높이고, 개인별 맞춤형 수술이 가능하다. 디지털 헬스케어 시장에서 인공관절 수술에 AR을 적용한 제품은 아시아 최초이며, 환자의 실제 CT, MRI 영상을 정합한 AR로는 세계 최초이다.
연세사랑병원 고용곤 원장은 “한국인 정밀 데이터로 제작된 인공관절과 함께 증강현실 시스템을 수술에 접목하면 수술의 정확도를 더욱 높일 수 있고, 향후에는 개인별 맞춤형 인공관절 수술까지도 가능해질 것이다”고 전했다.
*아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다.<*The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.>
Yonsei Sarang Hospital has been approved by the U.S. FDA as a customized artificial joint for Koreans. The development of Korean data-based domestic artificial joint "PNK" and FDA approval paved the way for localization and reverse export of artificial joints.
Yonsei Sarang Hospital (CEO Ko Yong-gon), which specializes in joints designated by the Ministry of Health and Welfare, announced on December 14 that PNK artificial joints, which were manufactured based on data from 12,305 Koreans, along with venture companies specializing in medical devices, have been approved by the U.S. Food and Drug Administration. This allows domestic products made with Korean joint precision data to be exported back after being approved by the FDA in the domestic artificial joint market, which relies on U.S. and European products.
PNK, short for Preservation of Normal Knee Kinematics, is a Korean-style artificial joint that focuses on "normal knee exercise." For the first time in Korea, the MRI data of the knee joint of 12,305 patients in Korea were reconstructed into a three-dimensional model and precisely measured the coronary and ideological curvature.
The PNK artificial joint is manufactured based on anatomical data of domestic patients, so the knee joint size and cartilage thickness are optimized for Koreans. Compared to the existing artificial joint, which can be bent at an average of around 120 degrees, the joint range can be operated up to 150 degrees so that a sedentary life is possible. In addition, there are 12 compatible types of bearings that act as cartilage, so there are more options than other third-generation artificial joints (10 types from Company A and 11 types from Company B), and this has the advantage that it can be applied not only to Koreans but also to the global market.
PNK artificial joints are "510k certified" by the FDA, which means that PNK has been evaluated as a world-class artificial joint product that can be exported, and the FDA approves the launch after a rigorous process of verifying the product's safety and efficacy. It is very unusual to obtain US FDA approval less than two years after receiving approval from the Ministry of Food and Drug Safety in April 2022.
Most of the existing artificial joints were designed by medical device companies and developed in the form of hospitals giving opinions, but PNK artificial joints are products developed by engineers and medical staff based on the hospital's own data.
There are so many cases in the world where medical staff who directly treat patients and engineers who majored in engineering work together to develop artificial joints.
In particular, the fact that the PNK artificial joint was manufactured based on papers by medical staff and engineers means that it has been publicly verified by academia and experts. The FDA gave the PNK artificial joint a high evaluation that it reflected data from 12,305 patients to restore the range that can move like a normal knee as much as possible.
According to the Health Insurance Review and Assessment Service, the number of knee artificial joint surgeries in Korea is more than 110,000 annually, and the total amount of medical treatment is more than 75 billion won. Considering the situation in Korea, which is facing a super-aged society, if localization of artificial joints becomes a reality, it is expected to have a positive effect on health insurance finances in the future.
Meanwhile, Yonsei Sarang Hospital also succeeded in developing an augmented reality (AR) system that can be used for knee artificial joint surgery with Skyve. It dramatically increases the accuracy of the degree and location of cutting during surgery, and enables personalized surgery. In the digital healthcare market, it is the first product in Asia to apply AR to artificial joint surgery, and the first in the world to use AR that matches actual CT and MRI images of patients.
If an augmented reality system is applied to surgery along with an artificial joint made of precise Korean data, the accuracy of surgery can be further improved, and personalized artificial joint surgery will be possible in the future, said Yong-gon, director of Yonsei Sarang Hospital.
