삼성바이오에피스 '아바스틴' 3상 임상시험 착수

▲ 삼성바이오에피스 직원이 임상 관련 회의를 진행하는 모습.     © 사진출처=삼성바이오에피스

삼성그룹의 바이오 계열사인 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 '아바스틴' 바이오시밀러(바이오 복제약)의 마지막 단계 임상시험에 착수했다. 5월10일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스가 'SB8'의 3상 임상시험계획을 승인받았다는 것.

'SB8'는 로슈의 아바스틴 바이오시밀러다. 아바스틴은 전이성 유방암, 비소세포폐암 등에 처방되며 2014년 기준 전 세계에서 7조3000억의 매출을 올린 대형약물이다. 국내선 지난해 500억원대가 팔렸다.

3상 임상시험은 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포 폐암이 있는 시험대상자에서 아바스틴과 ‘SB8’의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험으로 진행될 예정이다.

임상시험은 분당차병원, 동아대병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 전북대병원, 가톨릭대성빈센트병원, 원주세브란스기독병원, 분당서울대병원, 해운대백병원에서 진행된다.

삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제인 엔브렐(성분명 에타너셉트), 레미케이드(성분명 인플릭시맙), 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러를 개발하고 있다. 이 가운데 엔브렐 바이오시밀러인 ‘브렌시스’는 지난해 9월에 국내 품목허가를 받고 12월부터 판매를 시작했다. 또한 올해 1월에는 유럽에서 ‘베네팔리’라는 상품명으로 첫 엔브렐 바이오시밀러로 허가를 받기도 했다.