삼성바이오에피스, 바이오시밀러 약물 FDA 승인 신청

▲ 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 연구·개발을 담당하는 곳답게 임직원의 90%가 연구직이다.     ©사진출처=삼성블로그

삼성그룹의 미래 먹거리를 책임진 바이오 계열사인 삼성바이오에피스가 자사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB2'에 대한 판매허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5월24일 밝혔다.

SB2는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 국내에서는 '렌플렉시스'라는 이름으로 허가받았다.

FDA에 판매허가신청서가 제출되면 '사전검토'가 실시된다. 사전검토란 실제 판매허가 검토를 진행할지 여부를 결정하는 전 단계이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 SB2의 판매허가 신청을 통해 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 얻게 될 것"이라며 "앞으로도 바이오시밀러 개발에 매진해 환자들의 치료 기회를 넓히고 각국의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편 'SB2'는 지난해 12월에 국내에서 '렌플렉시스TM'이라는 이름으로 허가를 받았다. 뿐만 아니라 지난달 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매허가를 앞두고 있다.