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삼성바이오에피스가 미국 제약회사 머크(MSD)와 공동 투자한 당뇨병 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB9’이 미국에서 판매 허가를 받기 위한 행정적 절차를 밟고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 레미케이드(SB2)에 이어 란투스(SB9) 삼성 바이오시밀러에 대해 본격적인 허가 심사에 착수한 것.
8월8일 삼성바이오에피스에 따르면 FDA가 최근 SB9(머크 물질명 MK-1293)의 신약승인신청서(NDA) 심사에 들어갔다는 것. SB9은 프랑스 제약회사 사노피 인슐린 당뇨병 치료제 란투스의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스와 머크(MSD)가 공동 투자해 개발하고 있다. 삼성바이오에피스가 개발 투자를 맡고, MSD가 임상부터 허가에서 판매까지 역할 분담을 한다.
SB9은 올해 6월 미국 당뇨병학회에서 발표된 임상 3상 시험 24주 결과를 통해 오리지널 제품 란투스와 동등한 효과와 안전성이 입증됐다. 란투스의 지난해 글로벌 매출액은 71억 달러(7조8800억원)이다. 통상 심사기간은 1년에서 1년 6개월 정도 걸린다는 점에서 SB9은 이르면 내년 하반기 미국 허가가 날 것으로 보인다. SB9은 지난해 12월 유럽 의약품청(EMA)에도 허가 신청서를 제출했다.
현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인(신약 후보물질)은 SB9(란투스 바이오시밀러)을 비롯해 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러),SB8(아바스틴 바이오시밀러) 등 6개다.
엔브렐(SB4), 휴미라(SB5)의 바이오시밀러도 미국 허가 신청을 준비하고 있다. 두 약물 모두 개발 최종 단계인 임상 3상을 모두 마친 상태다. SB4는 이미 유럽(2016년 1월)과 국내(2015년 9월)에서 허가를 받은 상태다. SB5는 지난해 1월 유럽 승인 신청서를 냈다.
이로써 3상을 끝낸 삼성 바이오시밀러 4종 모두 미국 진출이 가시권에 들어왔다. 특히 SB2, SB4, SB5가 모두 FDA에서 허가되면 삼성바이오에피스는 TNF 억제제 3종의 바이오시밀러를 모두 보유한 회사가 된다.
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