고한승 대표 "전 세계에서 가장 많이 팔리는 항종양괴사인자 복제약 유럽 허가"
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삼성바이오에피스가 세 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 유럽시장 출격을 준비하고 있다.
삼성그룹의 미래시장 개척이라는 특명을 받은 계열사 삼성바이오에피스가 첫 번째 복제약 '베네팔리'와 두 번째 복제약 '플릭사비'에 이어 세 번째 복제약 'SB5'로 유럽시장 관문을 뚫을 태세다.
삼성바이오에피스는 7월18일 유럽의약국(EMA)에 바이오시밀러 'SB5'에 대해 판매허가를 신청했다고 밝혔다. 바이오시밀러는 기존의 바이오의약품을 따라 만든 복제약 수준의 의약품으로 살아 있는 생물체를 이용해 만들어야 하므로 화학성분의 복제약에 비해 제조가 까다롭다.
'SB5'는 미국 애브비사의 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러다. 지난해 전 세계에서 약 16조원 매출을 거둔 의약품이다. 현재 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항종양괴사인자(anti-TNFα) 제품은 다국적 제약업체 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트가 만들고 있다. 이들 의약품 3종의 전 세계 시장 규모는 지난해 말 기준으로 약 34조원에 이른다.
'SB5'가 유럽 승인을 받게 되면 삼성바이오에피스는 이미 허가받은 레미케이드(유럽 상품명 플락사비), 엔브렐(베네팔리)을 포함해 전 세계에서 가장 많이 팔리는 TNF 억제제 3종을 모두 유럽에서 팔 수 있게 된다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "'베네팔리'와 '플릭사비'에 이어 이번에 신청한 'SB5'까지 유럽에서 판매허가를 받는다면 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 항종양괴사인자 바이오시밀러에 대해 유럽 허가를 받게 되는 것"이라고 설명했다.
삼성바이오에피스는 'SB5'와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전 세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류머티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 했다. 1차평가 변수인 24주차 때 'SB5'와 오리지널 제품이 동등한 수준임을 보여줬다. 또 52주까지 평가한 임상시험 결과는 유효성과 안정성, 면역원성에서 'SB5'와 오리지널 의약품이 유사한 수준이라는 게 확인됐다.
한편 삼성바이오에피스는 항종양괴사인자 바이오시밀러 이외의 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상도 진행하고 있다. 글로벌 제약사 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중이다.
